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Sopravvivenza globale con Ribociclib più terapia endocrina nel tumore mammario

Una analisi precedente di questo studio di fase 3 ha mostrato che l'aggiunta di un inibitore della chinasi ciclina-dipendente 4/6 ( CDK 4/6 ) alla terapia endocrina ha fornito un beneficio maggiore in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto alla terapia endocrina da sola nelle pazienti in premenopausa o perimenopausa con tumore alla mammella avanzato positivo al recettore dell’ormone ( HR+ ) e negativo al recettore del fattore di crescita dell'epidemide umano di tipo 2 ( HER2- ).

Sono stati riportati i risultati di una analisi intermedia specificata dal protocollo dell'endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale.

Sono stati assegnati in modo casuale i pazienti a ricevere Ribociclib ( Kisqali ) oppure placebo oltre alla terapia endocrina ( Goserelin [ Zoladex ] e un inibitore dell'aromatasi non-steroideo o Tamoxifene ).

In totale 672 pazienti sono stati inclusi nella popolazione intent-to-treat.

Ci sono stati 83 decessi tra 335 pazienti ( 24.8% ) nel gruppo Ribociclib e 109 decessi tra 337 pazienti ( 32.3% ) nel gruppo placebo.

L'aggiunta di Ribociclib alla terapia endocrina ha comportato una sopravvivenza globale significativamente più lunga rispetto alla sola terapia endocrina.
La sopravvivenza globale stimata a 42 mesi è stata del 70.2% nel gruppo Ribociclib e 46.0% nel gruppo placebo ( hazard ratio per la mortalità, HR=0.71; P=0.00973 mediante test log-rank ).

Il beneficio di sopravvivenza riscontrato nel sottogruppo di 495 pazienti che hanno ricevuto un inibitore dell'aromatasi era coerente con quello nella popolazione complessiva intention-to-treat ( hazard ratio per la mortalità, HR=0.70 ).

La percentuale di pazienti che hanno ricevuto una successiva terapia antineoplastica era bilanciata tra i gruppi ( 68.9% nel gruppo Ribociclib e 73.2% nel gruppo placebo ).

Anche il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia durante la terapia di seconda linea o alla morte è stato più lungo nel gruppo Ribociclib rispetto al gruppo placebo ( hazard ratio per la progressione della malattia o la mortalità, HR=0.69 ).

Questo studio ha mostrato una sopravvivenza globale significativamente più lunga con un inibitore CDK4/6 più terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina tra i pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo.
Non sono emerse nuove preoccupazioni riguardo agli effetti tossici con un follow-up più lungo. ( Xagena2019 )

Im SA et al, N Engl J Med 2019; 381: 307-316

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